Eduard Marty de la Codols explică faptul că echipamentele farmaceutice și de curățare a laboratoarelor au caracteristici speciale de design de care producătorii trebuie să fie conștienți pentru a asigura conformitatea.
Producătorii de echipamente respectă standarde stricte atunci când proiectează și fabrică mașini de curățare pentru industria farmaceutică. Acest design este important deoarece sunt prevăzute diverse caracteristici pentru a respecta Bunele Practici de Fabricație (echipamente GMP) și Bunele Practici de Laborator (echipamente GLP).
Ca parte a asigurării calității, BPF impune asigurarea faptului că produsele sunt fabricate într-un mod uniform și controlat, conform standardelor de calitate adecvate utilizării preconizate a produsului și în condițiile necesare pentru comercializare. Producătorul trebuie să controleze toți factorii care pot afecta calitatea finală a medicamentului, cu scopul principal de a reduce riscul în fabricarea întregului medicament.
Regulile GMP sunt obligatorii pentru toți producătorii de produse farmaceutice. Pentru dispozitivele GMP, procesul are obiective specifice suplimentare:
Există diferite tipuri de procese de curățare: manuale, la fața locului (CIP) și cu echipamente speciale. Acest articol compară spălarea manuală cu curățarea cu echipamente GMP.
Deși spălarea mâinilor are avantajul versatilității, există multe inconveniente, cum ar fi timpii lungi de spălare, costurile ridicate de întreținere și dificultățile de retestare.
Mașina de spălat GMP necesită o investiție inițială, dar avantajul echipamentului este că este ușor de testat și reprezintă un proces reproductibil și calificat pentru orice unealtă, ambalaj și componentă. Aceste caracteristici vă permit să optimizați curățarea, economisind timp și bani.
Sistemele automate de curățare sunt utilizate în fabricile de cercetare și în cele farmaceutice pentru a curăța un număr mare de articole. Mașinile de spălat folosesc apă, detergent și acțiune mecanică pentru a curăța suprafețele de deșeurile de laborator și de piesele industriale.
Cu o mare varietate de mașini de spălat pentru diferite aplicații pe piață, apar câteva întrebări: Ce este o mașină de spălat GMP? Când am nevoie de curățare manuală și când am nevoie de spălare GMP? Care este diferența dintre garniturile GMP și GLP?
Titlul 21, Părțile 211 și 212 din Codul Regulamentelor Federale (CFR) al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA definește cadrul de reglementare aplicabil conformității cu BPF pentru medicamente. Secțiunea D din Partea 211 include cinci secțiuni despre echipamente și utilaje, inclusiv garnituri.
21 CFR Partea 11 ar trebui, de asemenea, luată în considerare în ceea ce privește utilizarea tehnologiilor electronice. Aceasta este împărțită în două părți principale: înregistrarea electronică și semnătura electronică.
Reglementările FDA pentru proiectarea și fabricarea dispozitivelor trebuie să respecte, de asemenea, următoarele instrucțiuni:
Diferențele dintre mașinile de spălat GMP și GLP pot fi împărțite în mai multe aspecte, dar cele mai importante sunt designul mecanic, documentația, precum și software-ul, automatizarea și controlul procesului. Vezi tabelul.
Pentru o utilizare corectă, șaibele GMP trebuie specificate corect, evitând cerințe mai stricte sau cele care nu îndeplinesc standardele de reglementare. Prin urmare, este important să se furnizeze o Specificație a Cerințelor Utilizatorului (URS) adecvată pentru fiecare proiect.
Specificațiile ar trebui să descrie standardele care trebuie îndeplinite, designul mecanic, controalele procesului, software-ul și sistemele de control, precum și documentația necesară. Orientările GMP impun companiilor să efectueze o evaluare a riscurilor pentru a ajuta la identificarea mașinilor de spălat adecvate care îndeplinesc cerințele deja specificate.
Garnituri GMP: Toate piesele de fixare cu cleme sunt aprobate de FDA, iar toate conductele sunt din AISI 316L și pot fi drenate. Furnizați schema completă de cablare a instrumentului și structura conform GAMP5. Cărucioarele sau rafturile interne ale mașinii de spălat GMP sunt proiectate pentru toate tipurile de componente de proces, de exemplu ustensile, rezervoare, recipiente, componente ale liniei de îmbuteliere, sticlă etc.
Garnituri GPL: Fabricate dintr-o combinație de componente standard parțial aprobate, țevi rigide și flexibile, filete și diverse tipuri de garnituri. Nu toate țevile sunt drenabile, iar designul lor nu este conform GAMP 5. Căruciorul interior al mașinii de spălat GLP este conceput pentru toate tipurile de materiale de laborator.
Acest site web stochează date precum cookie-uri pentru funcționalitatea site-ului web, inclusiv analize și personalizare. Prin utilizarea acestui site, sunteți de acord automat cu utilizarea cookie-urilor de către noi.