Eduard Marty de la Codols explică că echipamentele de curățare farmaceutice și de laborator au caracteristici speciale de design de care producătorii trebuie să fie conștienți pentru a asigura conformitatea.
Producătorii de echipamente respectă standarde stricte atunci când proiectează și produc mașini de curățat pentru industria farmaceutică. Acest design este important deoarece sunt furnizate diferite caracteristici pentru a se conforma bunelor practici de fabricație (echipament GMP) și bunelor practici de laborator (echipamente GLP).
Ca parte a asigurării calității, GMP necesită asigurarea faptului că produsele sunt produse într-o manieră uniformă și controlată, conform standardelor de calitate adecvate utilizării prevăzute a produsului și în condițiile necesare comerțului. Producătorul trebuie să controleze toți factorii care pot afecta calitatea finală a medicamentului, cu scopul principal de a reduce riscul în fabricarea întregului medicament.
Regulile GMP sunt obligatorii pentru toți producătorii de produse farmaceutice. Pentru dispozitivele GMP, procesul are obiective specifice suplimentare:
Există diferite tipuri de procese de curățare: manual, in-place (CIP) și echipamente speciale. Acest articol compară spălarea mâinilor cu curățarea cu echipamente GMP.
În timp ce spălarea mâinilor are avantajul versatilității, există multe inconveniente, cum ar fi timpi lungi de spălare, costuri mari de întreținere și dificultate în re-testare.
Mașina de spălat GMP necesită o investiție inițială, dar avantajul echipamentului este că este ușor de testat și este un proces reproductibil și calificat pentru orice unealtă, pachet și componentă. Aceste caracteristici vă permit să optimizați curățarea, economisind timp și bani.
Sistemele de curățare automată sunt utilizate în fabricile de cercetare și producție farmaceutică pentru a curăța un număr mare de articole. Mașinile de spălat folosesc apă, detergent și acțiune mecanică pentru a curăța suprafețele de deșeurile de laborator și piesele industriale.
Cu o mare varietate de mașini de spălat rufe pentru diferite aplicații de pe piață, apar câteva întrebări: Ce este o mașină de spălat GMP? Când am nevoie de curățare manuală și când am nevoie de spălare GMP? Care este diferența dintre garniturile GMP și GLP?
Titlul 21, Părțile 211 și 212 din Codul Reglementărilor Federale (CFR) al Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente definesc cadrul de reglementare aplicabil conformității cu GMP pentru medicamente. Secțiunea D din partea 211 include cinci secțiuni despre echipamente și mașini, inclusiv garnituri.
21 CFR Partea 11 ar trebui luată în considerare, de asemenea, deoarece se referă la utilizarea tehnologiilor electronice. Este împărțit în două părți principale: înregistrarea electronică și semnătura electronică.
Reglementările FDA pentru proiectarea și fabricarea dispozitivelor trebuie să respecte, de asemenea, următoarele linii directoare:
Diferențele dintre mașinile de spălat GMP și GLP pot fi împărțite în mai multe aspecte, dar cele mai importante sunt proiectarea lor mecanică, documentația, precum și software-ul, automatizarea și controlul proceselor. vezi tabelul.
Pentru o utilizare corectă, șaibele GMP trebuie specificate corect, evitându-se cerințele mai înalte sau cele care nu îndeplinesc standardele de reglementare. Prin urmare, este important să se furnizeze o specificație adecvată pentru cerințele utilizatorului (URS) pentru fiecare proiect.
Specificațiile trebuie să descrie standardele care trebuie îndeplinite, proiectarea mecanică, controalele procesului, software-ul și sistemele de control și documentația necesară. Orientările GMP cer companiilor să efectueze o evaluare a riscurilor pentru a ajuta la identificarea mașinilor de spălat rufe adecvate care îndeplinesc cerințele deja specificate.
Garnituri GMP: Toate piesele de fixare a clemei sunt aprobate de FDA și toate conductele sunt AISI 316L și pot fi drenate. Furnizați schema completă a cablajului instrumentului și structura conform GAMP5. Cărucioarele sau rafturile interne ale mașinii de spălat GMP sunt proiectate pentru toate tipurile de componente ale procesului, adică ustensile, rezervoare, containere, componente ale liniei de îmbuteliere, sticlă etc.
Garnituri GPL: Fabricate dintr-o combinație de componente standard parțial aprobate, țevi rigide și flexibile, filete și diferite tipuri de garnituri. Nu toate țevile sunt drenabile și designul lor nu este compatibil cu GAMP 5. Căruciorul interior al spălătorului GLP este proiectat pentru toate tipurile de materiale de laborator.
Acest site web stochează date precum cookie-uri pentru funcționalitatea site-ului web, inclusiv analize și personalizare. Prin utilizarea acestui site, sunteți automat de acord cu utilizarea cookie-urilor.