Recent, o companie farmaceutică a fost investigată și soluționată de autoritățile relevante din cauza potențialelor riscuri de siguranță în sistemul de management al calității, aceasta fiind obligată să suspende imediat producția pentru rectificare, iar certificatul original „GMP pentru medicamente” al companiei a fost, de asemenea, retras.

Întâmplător, în septembrie 2020, FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) a emis o scrisoare de avertizare împotriva unei companii de medicamente antibacteriene din India. Scrisoarea avertiza cu seriozitate că firma nu a implementat cu strictețe procedurile standardizate de verificare a curățării la producerea celui mai recent medicament, ci s-a concentrat pe eliminarea formală a bacteriilor, ceea ce ar duce la riscul altor contaminări ale efectului de curățare și la indisponibilitatea calității medicamentelor fabricate. Garantat. Prin urmare, se confirmă că FDA nu va aproba intrarea medicamentului pe piața de consum din Statele Unite până când nu se confirmă că firma poate îmbunătăți efectiv problemele aferente.

Privind cele două cazuri de mai sus, există un lucru în comun care trebuie să atragă atenția industriei, și anume, problema verificării curățeniei nu a fost rezolvată fără probleme și nu îndeplinește cerințele oficiale de certificare. Cu alte cuvinte: curățenia este cheia pentru determinarea siguranței medicamentelor și este prezentă în întregul proces farmaceutic.

De fapt, odată cu implementarea noii versiuni a GMP (Good Manufacturing Practice - Bunele Practici de Fabricație), au fost impuse cerințe mai stricte pentru companiile farmaceutice în ceea ce privește controlul calității farmaceutice, în special în aspectele specifice de cercetare și dezvoltare, producție, control al calității și transport.

Pentru o companie farmaceutică, GMP este o politică aplicată la nivel național. Companiile care nu reușesc să stabilească standarde sau să mențină GMP în termenul stabilit vor fi sancționate în grade diferite, inclusiv prin avertismente și suspendarea producției. Este un proces foarte complicat pentru a asigura calitatea medicamentelor îndeplinește standardele de eligibilitate. Printre acestea, curățenia este unul dintre indicatorii importanți pentru a măsura dacă companiile farmaceutice au o capacitate de producție stabilă. Multe companii farmaceutice nu sunt aprobate să continue producția după ce au fost inspectate de departamentele relevante. Motivul fundamental este tocmai veriga cheie - ustensilele de curățare nu sunt curate. În special, ustensilele de laborator din sticlă, plastic etc. nu pot asigura curățarea temeinică a contaminanților reziduali.

Merită subliniat faptul că, în prezent, multe companii farmaceutice se concentrează doar pe dezinfecție și sterilizare, ignorând o altă etapă mai importantă - verificarea curățării. Aceasta este evident o înțelegere greșită. După cum știți, detaliile importante ale verificării curățării trebuie să includă și dezinfecția și sterilizarea, precum și curățarea temeinică a laboratorului companiei farmaceutice. Dintr-o anumită perspectivă, aceasta din urmă este mai importantă decât prima. Motivul este că procesul de verificare a curățării acoperă de obicei faza de dezvoltare a metodei, faza de pregătire a programului, faza de implementare a programului și faza de menținere a stării de verificare. Aceste patru etape sunt aproape toate realizate în jurul conținutului central al GMP, și anume cum să „minimizeze poluarea și contaminarea încrucișată în procesul de producție a medicamentelor”. În fiecare etapă a verificării experimentale, aceasta este, de asemenea, inseparabilă de standardul de spălare a sticlei, ca o condiție prealabilă pentru obținerea unor rezultate precise, eficiente și fiabile ale detectării și analizei.

Nu este imposibil ca laboratoarele companiilor relevante să dorească să îmbunătățească problema curățării ustensilelor și să sporească efectul de curățare - este suficient să modernizeze și să înlocuiască metoda originală de curățare manuală cu un sistem de curățare automat. De exemplu, introducerea și utilizarea unui...mașină de spălat automată pentru pahareeste una dintre cele mai bune soluții.

Cel/Cea/Cei/Celemașină de spălat automată pentru pahareadoptă o metodă de curățare prin pulverizare. Reziduurile de pe suprafața vaselor pot fi îndepărtate cu apă fierbinte și loțiune pentru a absorbi substanțele reziduale, astfel încât vasele să poată fi din nou curate și strălucitoare. Utilizând jetul de apă de înaltă presiune de la brațul de pulverizare și cadrul coșului,Mașină de spălat de laboratorpoate trece fluxul de apă direct prin zona internă de spălare, prin pompa de circulație a spălării, în orice colț al țintei de spălare. Când apa trece prin încălzitor pentru a forma o temperatură ridicată și este utilizată sub formă de coloană de apă, aceasta poate spăla eficient diverse reziduuri de poluare atașate la partea superioară a vasului de îndepărtare, atingând astfel scopul curățării și uscării. Nu numai atât, utilizarea sistemului automat de spălare pentruMașină de spălat de laboratorare o eficiență ridicată de curățare (mașină de spălat automată pentru pahareLucru în loturi, proces de curățare repetat), rată scăzută de spargere a sticlelor (ajustare adaptivă la presiunea debitului de apă, temperatura internă etc.) și versatilitate largă (poate găzdui eprubete, vase Petri, baloane cotate, baloane conice, cilindri gradați etc. de diferite dimensiuni și forme, iar întregul proces este operat inteligent, sigur și fiabil (țeavă de admisie a apei sigură, antiexplozie, importată preinstalată, rezistență la presiune și temperatură, nu se murdărește ușor, cu supapă de monitorizare anti-scurgere, instrumentul se va închide automat când electrovalva se defectează). În plus,spălător de sticlărie de laboratorpoate prezenta instantaneu date importante, cum ar fi conductivitatea, COT, concentrația loțiunii etc., ceea ce este convenabil pentru personalul relevant să monitorizeze și să stăpânească progresul curățării, iar conectarea sistemului pentru imprimare și salvare este foarte benefică, oferind confort pentru trasabilitatea ulterioară.

Mașină de spălat de laboratorajută companiile farmaceutice să reducă generarea de contaminare încrucișată, contribuie la asigurarea îmbunătățirii fiecărei verigi a verificării curățeniei companiei farmaceutice și, de asemenea, ajută companiile farmaceutice să îmbunătățească nivelul general de aplicare a echipamentelor. Este în deplină conformitate cu cerințele de reglementare stabilite de GMP în diferite țări. Este demn de referință și utilizat de majoritatea companiilor farmaceutice.