Recent, o companie farmaceutică a fost investigată și tratată de autoritățile relevante din cauza potențialelor pericole de siguranță în sistemul de management al calității și a obligat compania farmaceutică să suspende imediat producția pentru rectificare, iar certificatul inițial de „medicament GMP” al companiei a fost de asemenea retras.

Întâmplător, în septembrie 2020, FDA (US Food and Drug Administration) a emis o scrisoare de avertizare împotriva unei companii de medicamente antibacteriene din India. Scrisoarea a avertizat serios că compania nu a implementat strict procedurile standardizate de verificare a curățării la producerea celui mai recent medicament, dar concentrat pe eliminarea formală a bacteriilor, ceea ce ar duce la riscul unei alte contaminări a efectului de curățare și la indisponibilitatea calității medicamentelor fabricate.Garantat.Prin urmare, se confirmă că FDA nu va aproba intrarea medicamentului pe piața de consum din Statele Unite până când nu se confirmă că compania poate îmbunătăți efectiv problemele aferente.

Privind cele două cazuri de mai sus, există un lucru în comun care trebuie să atragă atenția industriei, adică problema legăturii de verificare a curățării nu a fost rezolvată fără probleme și nu îndeplinește cerințele oficiale de certificare.Cu alte cuvinte: curățenia este cheia pentru determinarea siguranței medicamentelor și trece prin întregul proces al farmaciei.

De fapt, odată cu implementarea noii versiuni a GMP (Good Manufacturing Practice), au fost înaintate cerințe mai mari pentru companiile farmaceutice în ceea ce privește controlul calității farmaceutice, în special în aspectele specifice ale cercetării și dezvoltării, producției, controlului calității și transportului.

Pentru o companie farmaceutică, GMP este o politică aplicată la nivel național.Companiile care nu reușesc să evalueze sau să mențină GMP în termenul prescris vor fi pedepsite în diferite grade, inclusiv avertismente și suspendarea producției.Este un proces foarte complicat ca calitatea medicamentelor să îndeplinească standardul de eligibilitate.Printre aceștia, curățenia este unul dintre indicatorii importanți pentru a măsura dacă companiile farmaceutice au o capacitate de producție stabilă. Multe companii farmaceutice nu sunt aprobate să continue producția după ce au fost inspectate de departamentele relevante.Motivul fundamental este tocmai legătura cheie - ustensilele de curățare nu sunt curate.În special, ustensilele de laborator din sticlă, plastic etc. Nu pot asigura curățarea temeinică a contaminanților reziduali.

Merită subliniat faptul că, în prezent, multe companii farmaceutice se concentrează doar pe dezinfecție și sterilizare, dar ignoră o altă verificare mai importantă a pasului de curățare.Aceasta este evident o înțelegere greșită.După cum știți, detaliile importante ale verificării curățeniei trebuie să includă și dezinfecția și sterilizarea și curățarea temeinică a laboratorului companiei farmaceutice.Dintr-o anumită perspectivă, cea din urmă este mai importantă decât prima.Motivul este că procesul de verificare a curățării acoperă de obicei faza de dezvoltare a metodei, faza de pregătire a programului, faza de implementare a programului și faza de întreținere a stării de verificare.Aceste patru etape sunt aproape toate realizate în jurul conținutului de bază al GMP, care este modul de „minimizare a poluării și a contaminării încrucișate în procesul de producție a medicamentelor”.În fiecare etapă a legăturii de verificare experimentală, aceasta este, de asemenea, inseparabilă de standardul de spălare a sticlei ca o condiție prealabilă pentru obținerea unor rezultate precise, eficiente și fiabile de detectare și analiză.

Nu este de neatins ca laboratoarele companiilor relevante să dorească să îmbunătățească problema de curățare a ustensilelor și să sporească efectul de curățare - este suficient să actualizați și să înlocuiți metoda originală de curățare manuală cu un sistem de curățare automată.De exemplu, introducerea și utilizarea amasina automata de spalat sticlaeste una dintre cele mai bune solutii.

Themasina automata de spalat sticlaadoptă o metodă de curățare prin pulverizare.Reziduurile de pe suprafața vaselor pot fi îndepărtate de apa fierbinte și loțiune pentru a înmuia substanțele reziduale, astfel încât vasele să poată fi din nou curate și strălucitoare.Folosind jetul de apă de înaltă presiune de la brațul de pulverizare și cadrul coșului,Mașină de spălat laboratorpoate trece fluxul de apă direct prin zona internă de spălare prin pompa de spălare circulantă în orice colț al țintei de spălare.Când apa trece prin încălzitor pentru a forma o temperatură ridicată și este utilizată sub forma unei coloane de apă, poate spăla eficient diverse reziduuri de poluare atașate la partea superioară a vasului de îndepărtare, atingând astfel scopul de curățare și uscare.Nu numai atât, utilizarea sistemului de spălare automată pentruSpalator de laboratorare o eficiență ridicată de curățare (masina automata de spalat sticlalucru pe lot, proces de curățare repetat), rată scăzută de rupere a sticlei (ajustare adaptivă la presiunea debitului de apă, temperatura internă etc.) și versatilitate largă (poate găzdui eprubete, vase Petri, baloane volumetrice, baloane conice, cilindri de măsurare etc. . de diferite dimensiuni și forme, iar întregul proces este operat inteligent, sigur și de încredere (țeavă de admisie a apei sigure, preinstalată, rezistentă la explozie, rezistență la presiune și temperatură, murdărie nu este ușor de înnodat, cu supapă de monitorizare anti-scurgere, instrumentul se va închide automat atunci când supapa solenoidală defectează).masina de spalat sticla de laboratorpoate prezenta instantaneu date importante, cum ar fi conductivitatea, TOC, concentrația loțiunii etc., ceea ce este convenabil pentru personalul relevant să monitorizeze și să stăpânească progresul curățării și să conecteze sistemul pentru a-l imprima și a-l salva, oferind confort pentru trasabilitatea ulterioară.

Mașină de spălat de laboratorajută companiile farmaceutice să reducă generarea de contaminare încrucișată, ajută la asigurarea îmbunătățirii fiecărei verigi a verificării de curățare a companiei farmaceutice și, de asemenea, ajută companiile farmaceutice să îmbunătățească nivelul general de aplicare a echipamentelor.Este în deplină conformitate cu cerințele de reglementare stabilite de GMP în diferite țări.Este demn de referință și de utilizat de majoritatea companiilor farmaceutice.